BMS obtiene la ampliación de la etiqueta de la FDA para el posible gran éxito de taquilla Reblozyl

Publicado: 29 de agosto de 2023 Por Kate Goodwin

En la foto: Bristol Myers Squibb en Nueva Jersey/iStock, arlutz73

Bristol Myers Squibb avanza hacia sus aspiraciones de ventas de más de 4 mil millones de dólares para Reblozyl con otra indicación agregada a su etiqueta. El lunes, BMS anunció que la FDA elevó la terapia a una opción de tratamiento de primera línea para la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo a intermedio que pueden requerir transfusiones de sangre regulares.

Reblozyl, una proteína de fusión recombinante diseñada para suprimir la vía de señalización Smad2/3 para aumentar el recuento de glóbulos rojos, se autorizó por primera vez en 2019 para la anemia en la beta-talasemia. La terapia, comercializada conjuntamente con Merck, fue aprobada para la anemia relacionada con los síndromes mielodisplásicos (MDS) en 2020, pero solo en pacientes que no habían respondido a un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE), el tratamiento históricamente de primera línea.

La ampliación de la etiqueta estuvo respaldada por datos del estudio COMMANDS de fase III, que comparó la terapia de BMS con el tratamiento estándar de atención de la ESA. Más del 58% de los pacientes tratados con Reblozyl lograron independencia transfusional en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron epoetina alfa, el fármaco ESA fabricado por Amgen y Johnson & Johnson comercializado como Epogen y Procrit, respectivamente.

El ensayo también demostró que el fármaco era eficaz en pacientes con y sin sideroblastos en anillo (células sanguíneas con depósitos de hierro rodeando el núcleo). La aprobación anterior había limitado el uso del medicamento a pacientes con SMD que presentaban este síntoma común.

"Reblozyl es la primera y única terapia que demuestra superioridad en comparación con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) en la anemia relacionada con MDS", según el comunicado de prensa de la compañía.

BMS tiene grandes esperanzas puestas en esta terapia. Las ventas del segundo trimestre de 2023 ascendieron a 234 millones de dólares. Mientras la compañía trabaja para agregar más indicaciones a la etiqueta del medicamento, BMS proyecta ventas de más de $4 mil millones para 2030.

Reblozyl también se encuentra en un ensayo de fase III para pacientes con mielofibrosis con neoplasia mieloproliferativa cuya lectura está programada para 2025.

Sin embargo, la competencia puede estar aumentando en el mercado de MDS, ya que Geron Corporation presentó su NDA a principios de este mes para un inhibidor de la telomerasa de primera clase para tratar la anemia dependiente de transfusiones con MDS de menor riesgo. Probado en un ensayo de fase III frente a un placebo, imetelstat mostró resultados significativamente más altos en el criterio de valoración de independencia transfusional de ocho semanas.

"La mayoría de los pacientes con SMD experimentan anemia crónica y requieren transfusiones de glóbulos rojos", dijo Tracey Iraca, directora ejecutiva de la Fundación MDS, en el comunicado de prensa de BMS. "La aprobación de Reblozyl en el tratamiento de primera línea de la anemia para pacientes con SMD de menor riesgo representa un paso crucial para hacer posible la independencia transfusional para más pacientes".

Kate Goodwin es una escritora independiente de ciencias biológicas que vive en Des Moines, Iowa. Puede comunicarse con ella en [email protected] y en LinkedIn.

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